Anvisa flexibiliza critério para aprovar uso emergencial de vacinas; medida beneficia Sputnik

 A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu alterar as regras atuais para receber pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid. Uma das principais mudanças é a retirada da exigência de estudos clínicos de fase 3 no Brasil como requisito para análise.

Com isso, empresas podem, a partir de agora, solicitar o uso emergencial de vacinas com base em dados de segurança e eficácia obtidos em testes em outros países. Neste caso, porém, o prazo de análise passa a ser de 30 dias -e não mais de dez dias, como era até então.

Na prática, a mudança deve facilitar o aval a vacinas como a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, e que, no Brasil, deve ser fabricada pela União Química.

Nos últimos dias, representantes da empresa e governadores vinham aumentando a pressão para que a agência facilitasse o aval ao imunizante no Brasil.

A União Química chegou a entregar à Anvisa um pedido de uso emergencial da vacina em 15 de janeiro. A agência, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois, afirmando que ele não cumpria os critérios mínimos -que definia a necessidade de estudos clínicos no país.

Também faltavam mais documentos, como certificado de boas práticas de fabricação, segundo a agência.

A exigência do estudo no Brasil, no entanto, era tida pela empresa como o principal entrave para um aval no país.

Ao anunciar a mudança nas regras, representantes da Anvisa negaram que a medida tenha relação com pedidos da empresa, mas afirmaram estar abertos a discutir com a União Química os “próximos passos”.

A medida vale também para mais empresas, diz a diretora Meiruze Freitas. “Ainda não recebemos diretamente [essa sinalização de mais pedidos]. Mas espero que tenha impacto. Isso certamente facilitaria para a Moderna, Novavax e outras vacinas no âmbito da Covax facility”, disse.

Segundo Freitas, a possibilidade de retirar a exigência de estudos no Brasil era analisada desde o início de janeiro. “Não foi um pleito de empresas, do governo ou do Ministério da Saúde.

Independente se há discussões políticas que ficam além desse muro ou questões jurídicas, nosso pleito é discutir medidas para ampliar o acesso”, disse. “Esperamos que as empresas avaliem essas medidas e verifiquem se cumprem para solicitar aval no Brasil.”

Para fazer a mudança, a Anvisa alterou trechos do guia usado como referência para os pedidos do uso emergencial. Continua